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事件监测和合规性预测在尘埃粒子监测系统中的应用(连载2/2)
时间:2019-06-10 点击次数:466

     前篇文章介绍过“事件监测”、“1m³的累加”、“1m³累加器复位”,在本篇文章中将介绍“合规预测和groninger隔离器应用案例”。

 

     “合规预测”是通过不断地将前6、9、12、18分钟测量值进行累加换算成1m³值,软件通过比较该6、9、12、18个样品的归一化累加值是否超过法规的规定值来提前预测1m³是否会超标;经PHSS统计,这样预测的效率高达90%以上。

 

      enVigil-IMS是专门针对隔离器应用而开发的粒子监测系统;迄今为止用户有groninger、BAUSCH+STROBEL、Franz Ziel、SKAN等等。系统包含了软件、粒子计数器、浮游菌采样器等。

      下图是隔离器内的点位布置图:系统采用一个粒子一个浮游菌的配置。

      监测系统原理图:系统包含了隔离器专用的浮游菌采样器和粒子计数器的采样管路3通球阀用来在隔离器VHP灭菌时对计数器的保护;以及隔离器密封性测试时切断外接真空。

      下图为数据处理过程:首先在隔离器触摸屏上输入批次号、enVigil-IMS软件记录批次号以及粒子数据和浮游菌数据、生成批次报告保存在批次文件夹。

      下图是groninger隔离器的HMI人机界面,在HMI界面的左下角有一个VNC,点击该按钮,软件自动切换到IMS软件界面。

      软件界面可以切换到每台粒子计数器状态界面,进行数据查看、曲线图、报表、报告等数据处理。

     

      全球快速的groninger滴眼液生产线,每分钟处理400个塑料小瓶的灌装。为避免灌装线停机而带来的产品损失,系统需要提前预测粒子报警以避免停机而带来的产品损失,为此IMS软件报警设置如下:

     “事件监测”是用来监测连续3次的28.3L/min测量值是否都超过系统设定值,作为“事件”通知操作员,灌装线不停。

     “合规预测”是分别滚动累加前6个、9个、12个、18个测量结果进行归一化换算来提前预测;这种预测结果用来提前规范人员操作,灌装线不停。

    “合规监测”是按照真实的1m³的累加值来判断报警,该报警和隔离器等设备联动;灌装线停机。

    “1m³复位”是在无法避免地产生了1m³报警的情况下,一旦报警被确认累加器自动复位;灌装线快速启动!

 

       Pharmagraph粒子监测系统通过执行这一系列的算法,避免了在无菌灌装的过程中真正的1m³不合规的报警产生而引起的灌装线停机带来的产品损失!

 

      Pharmagraph是PHSS组织成员;提供专业粒子监测软件30年;支持met one 6000系列、7000系列缓存数据的下载读取和便携式3400系列数据下载。

      支持PMS、Lighthouse便携式粒子计数器的数据下载,支持PMS 公司Rnet(Modbus)和Airnet在线粒子计数器驱动。

      MX6000专业粒子计数器通讯器自带32G存储。

      粒子计数器即插即用,无需任何配置,绝不断讯!

    上海榕蒽智能科技有限公司是英国Pharmagraph授权代理,并接受Pharmagraph系统和验证的全面培训;为pharmagraph系统的中国用户提供技术服务。

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