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粒子监测与洁净度级别验证的不同之处在哪里
时间:2018-05-14 点击次数:394

  伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。简单来说,粒子监测是药企的必备衡量条件。

  粒子监测的目的是记录生产线中关键区域空气中悬浮粒子存在的状况。它可以对所监测环境空气中悬浮粒子的粒径和数量分布进行自动的,连续的监测和记录,同时产生报表。当监测环境中的悬浮粒子状态超过警界限和偏离限时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态,以保证生产的顺利进行。

  粒子监测和洁净度级别验证常常有客户问到两者的不同之处,那么两者有什么不同呢?一起来看下!

  一、粒子采样点的选取方法不同

  粒子监测方式是根据不同药品生产工艺的差异,选取直接或间接影响到产品质量的关键工艺点,在此处安装一个粒子传感器采样点进行生产过程中的不间断采样。

  洁净度级别验证是将洁净区“面积开根号”的方法确定采样点的数量,然后均匀布置,进行采样确定是否达到设计的洁净度级别。

  二、监测方式的不同

  首先我们要知道,新版GMP的出处可以追溯到EM cGMP,则各条款的要求我们也可以追溯到欧盟的要求。

  粒子监测可理解为“在线监测、实时监测”,也就是能及时发现可能的粒子超标事件即可,所以这种方式就要求将粒子传感器固定安装于关键工艺采样点,粒子采样点的布置依据的是;

  而洁净度级别验证,则采用在待验证洁净区内均匀布置粒子采样点的方式进行采样;

  粒子监测系统根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计,采样直接,采样口风速与洁净室内风速基本一致,能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被撞击在培养皿内的琼脂表面;这些活体微生物在培养过程中,发生动能再水化过程,高速生长,从而更快得出结果。

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