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纯蒸汽品质测试对于制药工艺用水中有着很大的作用
时间:2018-05-18 点击次数:317

  纯蒸汽品质测试对于制药工艺用水中有着很大的作用

  在制药工艺用水选择中,针对无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理以及培养基的湿热灭菌应选择纯蒸汽作为介质。为保证灭菌质量,其关键因素便是需要符合要求的高质量的纯蒸汽。纯蒸汽质量要求除必须符合“注射用水”的各项质量指标规定之外,由于湿热灭菌的特殊性,所以质量部门必须定期进行纯蒸汽品质测试,并对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度、干燥度这3个指标有所规范。

  不凝性气体指的是在常温下溶解在水中的气体,主要成分是空气(氧气、氮气、氢气等)。其在水中的溶解度随着温度的升高或压力降低而下降,不凝性气体的存在可能导致如下两个问题:

  1.不凝性气体是一种绝缘体,空气层或气阱的存在都可能使加热过程受到不良影响。

  2.不凝性气体的存在可能成为蒸汽/水到达载荷各个部位的物理屏障,从而影响纯蒸汽分布的均匀性,会在局部对微生物体内细胞壁凝固不利,从而对灭菌工艺产生影响。

  干燥度是指饱和蒸汽中所携带的干饱和蒸汽与饱和蒸汽的比值,纯蒸汽干燥度用于衡量其具有的内热能量。

  过热值是指在某一压力下,其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体,只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽,因此对工艺过程具有一定的危险性。

  使用纯蒸汽品质测试系统进行不凝性气体、干燥度、过热值等进行测试,可以典型的证明从蒸汽分配器到设备分支的输送情况,以达到期望理想的灭菌效果。

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