enVigil-FMS软件满足FDA 21 CFR Part 11申明(翻译)

enVigil-FMS通过以下机制使得软件满足21 CFR part11部分和EU GMP Annex 11的监管要求，并在21 CFR第11部分的合规矩阵中做了详细说明：

 

•enVigil-FMS是一个“封闭”系统：
enVigil-FMS系统可以部署在Windows系统中形成独立的监测系统；或者部署在企业Windows局域网上，因此只有控制该局域网的企业才能拥有该数据；只有拥有Windows帐户的用户（局网域用户或私有网络用户）才能访问enVigil FMS软件。

•enVigil-FMS是一个“混合”系统：
它提供电子记录，基础软件不提供电子签名（电子签名是可选项，用户可以要求增加）；电子记录生成的报告上可以使用手写签名更安全。

•enVigil-FMS不能修改数据日志、报警日志或审计跟踪日志文件，它也不能插入或删除记录。

•日志文件是通过带有完整性检查的专有二进制格式编写的。

•所有日志文件都是以日期分层文件结构编写的，以及一个日期（或一系列日期）相关的报警数据和审计跟踪数据，以便随时核对以供检查。

•数据库自动记录审计跟踪信息，显示任何参数更改的时间和日期戳记录，参数的原始值和新值以及执行更改的人员。

•审核跟踪记录数据库的加载和保存以及系统进程的启动和停止。

•enVigil-FMS系统不允许操作员访问计算机工作站桌面或操作系统文件。系统菜单，“Alt‐Tab”和“Ctrl‐Alt‐Del”在正常操作过程中被禁用。

•所有用户都必须具有唯一的用户名和密码。

•用户必须登录才能操作系统。

•系统在10分钟不活动后自动退出用户。

•用户登录活动（包括失败的登录尝试）将记录到审计跟踪中。