NXperience-Trust为医药数据记录提供合规性保证

医药生产、存储、研发领域有一系列的数据需要记录，所有的这些记录都必须要有合规性的保证。

依据美国FDA CFR 21 part 11的要求，记录的数据需要满足：

• 软件登录授权控制

• 不活动的界面自动用户注销

• 电子数据加密存储

• 数据图形化显示

• 电子记录备份到网络服务器中

• 电子数据记录审计跟踪

• 事件记录（用于审计跟踪，比如报警等）

• 电子签名报告

 

 

NXperience Trust（简称N-Trust） 是一款专门为制药、食品和医疗健康行业而设计的验证记录测试软件，

用于医药行业冰箱、培养箱、常温库、阴凉库、冷藏库等医药存储设备的温度、

温湿度、二氧化碳气体等数据采集和记录、以及处理；

以及制药过程中需要特定记录的差压、流量、温度等特殊数据的记录；

比如用于一次性细胞培养容器的表面温度记录等。

NXperience Trust 提供可靠、简单和直观的系统操作，

提供完整的数据分析和图形可视化、用户身份验证和审计跟踪功能。

 

 

NXperience Trust 允许用作中央数据管理工具，与系统中的所有设备进行通讯，包括多个工作站和集中数据管理。

  NXperience Trust 满足FDA 21 CFR part 11关于计算机系统验证的技术要求。

用户拥有加密的电子数据记录，具有密码有效性的强大认证管理机制，以及用于审计跟踪的事件日志记录。

 

 

NXperience Trust可以和以下记录仪一起配合使用，

用于任意参数（温度、湿度、压力、二氧化碳气体、氧气、等等）的测量记录：

 

 

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