数据完整性的最佳实践
数据的生命周期包含:
•数据创建•数据处理•查看/报告/使用/•存储(保留)/检索•最后销毁
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数据和记录的定义
DATA:数据是可以解释意义和信息的符号。
MetaDATA: 描述数据的上下文和意义。
记录Record:包含DATA和MetaDATA的完整信息成为记录。
监管记录Regulated Record:用于监管目的的记录。
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ALCOA+
数据完整性的ALCOA+模型定义和解释,详细请见下述表格中的内容。
“ 让“数据完整性”成为“质量管理体系(QMS)”的主要焦点”
•QMS质量管理体系应该首要关注数据完整性;
•QMS质量管理体系应该解决以下问题:
•1、数据治理架构
•2、数据的生命周期管理
•3、ALCOA+要求
充分了解那些对成功而言,可能存在的最重要的风险来源!
根据不同的风险等级,投入相应的时间和精力去做风险评估和风险管理!
对所有数据治理领域的可能涉及的风险要有充分的认识:人、工艺、技术!
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数据治理:人的行为控制
•建立和维护支持数据完整性的工作氛围
-鼓励透明度
-从顶层设计
•人为错误可以是有意的,也可以是无意的
•故意错误是由以下原因引起的:
-个人的压力太大
-机会主义
-使不合理变得合理化
•意外错误由以下原因引起:
-错误的操作
-个人兴致来了的即兴创作
-过失
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数据治理:流程(程序)控制
•按照正确的程序去做正确的事情
•在数据记录收集比较集中的地方,设置数据输入站,让大家都方便
•制定流程,减少走捷径的机会
•手动数据记录是常见的风险点,尽量避免过多的手动数据输入
•不完整或错误的数据输入需要作为永久记录的一部分保存
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数据治理:技术控制
从数据的生成、计算、和数据存储等各个环节考虑数据完整性!
注重计算机化系统的使用,计算机化系统根据使用的用途充分验证!
“计算机化系统需要从用户控制、“审计跟踪”、“电子签名”进行数据完整性评估,下节再见!”